Normative governative e industriali
Le bioterapie di CSL Behring sono realizzate in strutture all’avanguardia e sottoposte a controlli rigorosi ed accurati. Ogni fase del processo di produzione contribuisce alla sicurezza dei farmaci. CSL Behring è conforme a tutti i regolamenti governativi indicati nei Paesi in cui produciamo e commercializziamo prodotti. Negli Stati Uniti ciò include il Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) e l’Occupational Safety and Health Act (OSHA). In Europa ci atteniamo ai requisiti stabiliti dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e ai requisiti specificati dai singoli Paesi in cui operiamo. In Germania i centri CSL Plasma sono certificati dall’Autorità sanitaria tedesca (GHA).
CSL Plasma partecipa al National Donor Deferral Registry (NDDR), un database nazionale di donatori di plasma che sono stati esentati permanentemente dalla donazione di plasma. Escludendo i donatori di plasma o sangue che sono stati precedentemente esentati, il sistema è un’ulteriore garanzia della sicurezza del plasma e dei suoi derivati. La creazione di un NDDR europeo è in fase di discussione presso varie autorità di regolamentazione europee.
Regolamenti governativi
CSL Behring è conforme a tutti i regolamenti governativi stabiliti dai Paesi in cui operiamo, che includono, e non si limitano a:
• Stati Uniti: US Food and Drug Administration, US Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) e Occupational Safety and Health Act (OSHA)
• Europa: Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)
• Germania: Autorità sanitaria tedesca, Paul Ehrlich Institute e autorità regionali
• Regno Unito: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
• Giappone: Ministero della salute, del lavoro e del welfare